GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。其定义的空气洁净度级别是对无生命微粒和有生命微粒都要实行控制，对≥0.5μm和≥5μm两种粒径的微粒都控制。沉降菌浓度和浮游菌浓度任选一种控制。静态作为鉴定、验收标准状态，动态作为日常监控标准状态。
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别，以及新版GMP与98版中关于洁净度等级的区别。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：新版GMP采用了欧盟和新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
静态测量是指所有设备均已安装就绪，但未运行且没有操作人员在现场的状态。
动态测量是指生成设备均按预定的工艺模式运行且有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在新版GMP标准中，A区的动态、静态以及B区的静态都要求为100级，但其含义不同，A区的100级是有其单向流的要求，而B区的100级则无此要求，新版GMP中，A区与98版GMP中的100级相似，B区与98版GMP中的相关规定相差很大，它分为静态百级和动态万级。而我国的GMP只要求100级在1万级的背景区域内。
对于百级区(A区)单向流的流速，新版GMP的标准是0.45±20%，98版GMP的规定是0.2~0.5m/s。
房间压力不同。新版GMP要求相邻不同房间级别的压差为不低于10Pa，而98版GMP要求不低于5Pa。对于微生物的监控和取样标准也有不同。
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级
“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别，2010新版GMP洁净区等级划分：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
A级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃；
洁净操作区的空气相对湿度应为45％-60％；
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s;
垂直风速≥0.36m/s；
高效过滤器的检漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(动态测试) 。
B级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃；
洁净操作区的空气相对湿度应为45％-60％；
房间换气次数为≥25次/h，B级区压差相对室外≥10Pa，同上等别的不同区域按气流流向应保持一定的压差；
高效过滤器的检漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(动态测试)。
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃；
洁净操作区的空气相对湿度应为45％-60％；
房间换气次数：≥25次/h；
压差：C级区相对室外≥10Pa，同上等别的不同区域按气流流向应保持一定的压差；
高效过滤器的检漏：＞99.97% ；
照度：＞300lx-600lx ；
噪音：≤75db(动态测试) 。
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18-26℃；
洁净操作区的空气相对湿度应为45％-60％ ；
房间换气次数：≥15次/h；
压差：100,000级区相对室外≥10Pa；
高效过滤器的检漏大于99.97%；
照度：＞300lx-600lx；
噪音：≤75db(动态测试)。
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