选择净化工程公司时,必须核查其专业资质和认证,以确保其具备合规的技术能力、质量管理体系和行业经验。以下是五大核心资质认证,缺一不可:
重要性:洁净室设计与施工的黄金标准,涵盖空气洁净度、温湿度控制、压差等关键指标。
必查项:
ISO 14644-1(洁净室分级,如Class 10万级/万级/百级);
ISO 14644-4(设计建造规范);
ISO 14644-7(隔离装置性能测试)。
避坑提示:要求提供近期的第三方洁净度检测报告(粒子计数器数据)。
适用场景:食品、药品、医疗器械等行业的净化工程必须符合GMP要求。
关键细分:
中国GMP(如《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品);
EU GMP(欧盟标准,适用于出口企业);
FDA cGMP(美国现行GMP,要求更动态化)。
验证要点:核查企业是否具备GMP车间成功案例(如口服液车间、无菌灌装线)。
国内准入门槛:根据工程规模匹配资质等级(一级/二级)。
一级资质:可承接所有净化工程(无金额限制);
二级资质:单项合同额≤3000万元。
附加要求:
安全生产许可证;
机电安装工程资质(涉及暖通、电气等系统集成时必备)。
核心价值:确保公司从设计到施工的全流程标准化,降低质量风险。
重点核查:
认证范围是否包含“净化工程设计、施工”;
是否通过年度监督审核(避免证书失效)。
升级选项:优先选择同时具备ISO 14001(环境管理)和ISO 45001(职业健康安全)的企业。
适用领域:疫苗研发、P3/P4实验室、高致病性微生物研究等。
关键认证:
CNAS-CL05(中国实验室生物安全认可准则);
WHO生物安全手册(国际项目参考);
ABSA(美国生物安全协会)推荐资质。
注意:需核查企业是否具备负压实验室、气密门、双HEPA过滤等关键技术经验。
原件核对:要求提供资质证书原件(复印件易伪造),查验发证机构是否权威(如CNAS、UKAS)。
案例匹配:确认过往项目与您的行业相关(如食品厂需查看烘焙、乳制品等案例)。
人员资质:关键岗位人员需持有洁净室工程师证书(中国设备管理协会颁发)或NEBB认证(国际洁净室检测权威)。
绿建认证:如LEED(节能环保设计),体现可持续发展能力;
专利技术:例如防霉涂层、低能耗净化系统等专利。
选择净化工程公司时,务必通过“资质+案例+现场考察”三重验证,避免因资质不全导致项目验收失败或后续整改风险。