净化工程公司从设计到验收的12个关键节点

净化工程（洁净室工程）从设计到验收的流程复杂且专业性强，需严格把控关键节点以确保合规性和工程质量。以下是12个核心节点及其管控要点，适用于食品、医药、电子等行业：

一、前期准备阶段

1. 需求分析与URS（用户需求说明书）

• 关键动作：

• 明确洁净等级（如ISO Class 8级）、温湿度范围（食品厂通常22℃±2℃，湿度≤55%）、气流组织（单向流/非单向流）。

• 确定特殊需求（如防霉、防静电、生物安全柜配置）。

• 交付物：签署的URS文件（需双方确认）。

2. 现场勘察与风险评估

• 重点内容：

• 建筑结构承重（设备荷载）、原有管道走向、周边污染源（如锅炉房、垃圾站）。

• 识别交叉污染风险（如人流/物流通道交叉）。

二、设计阶段

3. 概念设计（初步方案）

• 核心输出：

• 车间布局图（分区：一般区、洁净区、缓冲区）；

• 气流模拟图（CFD分析，避免死角）。

• 避坑点：需符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》。

4. 详细设计（施工图）

• 必含内容：

• 彩钢板拼接节点图（避免积尘缝隙）；

• 空调系统风管水力计算书（确保压差梯度）；

• 电气线路防爆设计（如酒精消毒区域）。

• 法规关联：需同步满足GMP附录1或FDA 21 CFR Part 11（电子记录要求）。

三、施工阶段

5. 材料进场验收

• 必检项：

• 彩钢板（防火等级A级，芯材密度≥120kg/m³）；

• 高效过滤器（HEPA）的DOP检漏报告（效率≥99.97%@0.3μm）。

• 文件要求：材质证明、第三方检测报告。

6. 隐蔽工程施工（关键控制）

• 重点工序：

• 风管安装（漏风率＜1%）、管道保温（防结露）；

• 地面环氧自流平（厚度≥2mm，无气泡）。

• 验收标准：按GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行。

7. 洁净室围护结构安装

• 细节管控：

• 阴阳角做圆弧处理（R≥50mm）；

• 门窗气密性测试（压差1000Pa下泄漏量＜0.1m³/h·m²）。

四、调试与检测阶段

8. 空调系统调试（HVAC）

• 核心参数：

• 换气次数（D级洁净区≥15次/h）；

• 压差梯度（相邻房间≥5Pa）；

• 噪声控制（≤65dB）。

• 工具：风速仪、压差计、声级计。

9. 环境性能测试

• 必测项目：

• 悬浮粒子（按ISO 14644-1采样）；

• 浮游菌/沉降菌（食品厂需符合GB 14881-2013）；

• 照度与紫外强度（如有杀菌要求）。

• 第三方检测：建议CNAS认可实验室出具报告。

五、验收与交付阶段

10. 文件验收（DQ/IQ/OQ/PQ）

• 验证文件包：

• DQ（设计确认）：证明设计符合URS；

• IQ（安装确认）：设备安装合规性；

• OQ（运行确认）：空载运行参数达标；

• PQ（性能确认）：模拟生产条件下的环境稳定性。

11. 第三方验收（政府/客户）

• 常见要求：

• 食品厂需通过市场监管局现场检查；

• 药厂需提交GMP符合性报告。

12. 培训与维护移交

• 必备内容：

• 洁净室更衣程序实操培训；

• 高效过滤器更换周期（通常1-2年）；

• 应急处理预案（如停电时压差失控应对）。

关键风险防控表

案例参考

某生物制药企业净化工程因漏检风管漏风率，导致PQ阶段悬浮粒子超标。整改措施：

1. 使用烟雾发生器定位漏点；

2. 更换密封垫片（氟橡胶材质）；

3. 重新检测后漏风率降至0.5%。

结语

净化工程是“细节决定成败”的典型项目，建议业主方派驻专人全程监督，并保留10%尾款待运行3个月无缺陷后支付。若涉及国际标准（如EU GMP），需提前明确验收条款的差异性。