净化工程公司的ISO 14644检测流程全公开

净化工程公司的 ISO 14644 检测流程 是确保洁净室性能符合国际标准的核心环节，涉及粒子计数、气流、压差等多维度测试。以下是 完整检测流程及关键细节，适用于食品、医药、电子等行业洁净室验收或定期监测。

一、检测前准备

1. 洁净室状态确认

• 空态（As-Built）：设施完工，设备就位但未运行（首次验收常用）。

• 静态（At-Rest）：设备运行但无人员操作（常规监测状态）。

• 动态（Operational）：正常生产状态（验证实际使用环境）。

2. 环境条件控制

• 温湿度：控制在设计范围内（如22±2℃，湿度45±5%）。

• 压差：确保相邻区域压差≥5Pa（防止交叉污染）。

• 自净时间：需提前完成自净（通常15-20分钟）。

3. 检测设备校准

• 粒子计数器：校准符合ISO 21501-4标准，流量误差≤±5%。

• 风量罩/风速仪：测量送风量，误差≤±3%。

• 压差计：量程0-60Pa，精度±1Pa。

二、ISO 14644 核心检测项目

1. 悬浮粒子计数（ISO 14644-1）

• 采样点数量：按公式计算（√洁净室面积，最少2个点）。

• 采样量：每个点至少 1m³（如检测0.5μm粒子）。

• 合格标准：

  洁净等级	≥0.5μm粒子限值（颗/m³）
  ISO 5	≤3,520
  ISO 7	≤352,000
  ISO 8	≤3,520,000

2. 气流测试（ISO 14644-3）

• 风速均匀性：单向流洁净室（如层流手术室）风速 0.36-0.54m/s。

• 换气次数：非单向流洁净室（如食品包装车间）换气次数 ≥15次/h。

3. 压差测试（ISO 14644-3）

• 标准要求：洁净区对非洁净区压差 ≥10Pa，相邻房间 ≥5Pa。

• 测试方法：微压差计测量，持续监测 ≥15分钟。

4. 自净时间测试（ISO 14644-3）

• 测试步骤：

1. 人为污染（如发烟）；

2. 记录粒子浓度降至标准值 100:1 所需时间（通常≤20分钟）。

5. 温湿度测试（ISO 14644-3）

• 标准范围：

• 温度 18-26℃（制药行业通常20-24℃）；

• 湿度 45-65%（电子行业需≤40%防静电）。

6. 微生物检测（适用医药/食品行业）

• 浮游菌：采用撞击式采样器（如MAS-100），符合 GMP/ISO 14698。

• 沉降菌：90mm培养皿暴露 4小时，限值参考 EU GMP A/B级。

三、检测流程步骤

1. 检测前会议

• 确认检测方案、采样点分布、人员分工。

2. 现场检测执行

• 顺序建议：

1. 压差测试 → 2. 风速/风量 → 3. 悬浮粒子 → 4. 微生物（如有）。

3. 数据记录与分析

• 使用 Excel/专业软件（如PMS粒子监测系统）统计超标点。

4. 不合格项整改

• 常见问题：

• 粒子超标 → 检查过滤器密封性；

• 压差不足 → 调整风阀或补风量；

• 微生物污染 → 加强消毒或更换高效过滤器。

5. 出具检测报告

• 报告内容：

• 检测数据表格；

• CFD气流模拟图（可选）；

• 不合格项整改建议。

四、常见问题与解决方案

五、案例参考

某药厂无菌车间ISO 5级检测失败分析

• 问题：0.5μm粒子超标（检测值4,200颗/m³，标准≤3,520）。

• 原因：高效过滤器边框密封胶开裂。

• 整改：更换过滤器并重新检漏，复测合格。

总结

ISO 14644检测是洁净室性能的“体检报告”，必须由 专业第三方机构 或 具备CNAS资质 的团队执行。建议 每年至少1次全面检测，关键区域（如A级层流）可季度监测。

（附）检测报告模板关键页示例

| 检测项目       | 标准要求    | 实测值     | 结果  |  
|----------------|------------|------------|-------|  
| 0.5μm粒子      | ≤3,520     | 2,980      | 合格  |  
| 换气次数       | ≥15次/h    | 18次/h     | 合格  |  
| 压差（对走廊） | ≥10Pa      | 12Pa       | 合格  |

如需进一步优化洁净室性能，可结合 CFD气流模拟 或 实时粒子监测系统 进行长期管控。