《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施多年，将于2011年《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》号施行。在日常督导过程中，发现部分企业Gmp洁净厂房建设不够规范。为此，提出医疗器械Gmp车间建设要求如下：
一、目前涉及的标准和工作文件
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。
二、选址要求
1、选择厂址时，应考虑厂址周围自然环境和卫生条件良好，至少无大气、水污染源，并应远离交通要道和货场。
2、厂区环境要求：厂区地面及道路应平整无尘。宜通过绿化减少裸露土壤面积或采取防尘措施。垃圾、闲置物品等不得露天存放。总之，厂区环境不应污染无菌医疗器械生产。
3、厂区整体布局要合理：不得对无菌医疗器械生产区，特别是洁净区产生不良影响。
三、洁净室（区）的布置要求
按照YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》附录B《无菌医疗器械生产环境洁净度等级设定指南》设定洁净度等级。洁净室（区）设计应注意以下几个方面：
1、按生产工艺排列。流程要尽可能短，减少交通和来回，人流和物流都会合理。必须配备人员洁净室（衣物存放间、洗手间、洁净工作服穿用间、缓冲间），物料洁净间（外购间、缓冲间、双层传递窗）。配备卫生洁具间、洗衣间、暂存间、工作站设备洁净间等，各间相互独立，洁净车间面积应在保证的前提下与生产规模相适应基本要求。
2、根据空气洁净度等级，可按人流方向，由低到高书写；车间由内到外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）之间无交叉污染
1）生产过程和原材料不会影响产品质量；
2）各级洁净室（区）之间设有气闸或防污染措施，物料通过双层传递窗传递。
4、空气净化应符合GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》第9章的要求。洁净室的新风量应取下列最大值：
1）补偿室内排风量，维持维持室内正压所需的新风量；
2）室内无人时，新风量不应低于每小时40立方米。
5、洁净室人均面积应不少于4（走廊、设备等物品除外），确保安全操作区域。
6、如为体外诊断试剂，应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中，阴性和阳性血清、质粒或血液制品的处理应在至少10000级的环境中进行，并与相邻区域保持相对负压，符合防护要求。7、应标明回风、送风、水管方向。
四、温湿度要求
1、适应生产工艺要求。
2、生产过程无特殊要求时，空气洁净度为10万级或1万级的洁净室（区）温度宜为2024，相对湿度宜为45%65%；空气洁净度为10万级或30万级洁净室（区）的温度应为1826，相对湿度应为45%65%。有特殊要求时，应按工艺要求确定。
3、人员净化室的温度冬季宜为1620，夏季宜为2630。
五、常用监控设备
风速计、尘埃粒子计数器、温湿度计、差压计等，
六、无菌检验室要求
洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），在万级条件下要求为地方百级。无菌检验室应包括：人员净化间（衣物储藏室、盥洗室、洁净工作服间、缓冲间）、物资净化间（缓冲间或双层传递窗）、无菌检验室、阳性对照室。
七、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构出具的环境检测报告。检查报告必须附上平面图，说明每个房间的面积。
1、目前检测项目有温度、湿度、压差、换气次数、粉尘数、沉降菌六项。
2、检测部分有：
(1)生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工艺所需的空间；车站电器清洗间、卫生洁具间、洗衣间、暂存间等。
(2)无菌检测室。
八.需要洁净车间生产的医疗器械目录
要求
a) 植入、插入血管并需要在当地10000级以下100级洁净区进行后续处理（如灌装、封口等）的无菌医疗器械或单一包装附件。元器件加工、最终清洗、装配、一次包装和密封等生产区域洁净度不得低于万级。
例子
1、血管植入：如血管支架、心脏瓣膜、人造血管等。
2、介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入人体组织、直接或间接与血液、骨髓腔或非自然孔道相连的无菌医疗器械，或单件包装的工厂配件、（非清洗）零件的加工、最终清洗和组装等生产场所包装、密封不低于10万级洁净度。
例子
1、植入人体组织的装置：心脏起搏器、皮下植入给药装置、人工乳房等。
2、直接接触血液：血浆分离器、血液过滤器、手术手套等。
3、与血液间接接触的器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4、骨接触器械：骨内器械、人造骨等。c) 无菌医疗器械或单独包装（未清洗）的接触人体破损表面和粘膜的零部件的加工、精洗、组装、初包装和密封应在不低于30万级的洁净室内进行（区域）。
例子
1.接触破损表面：烧伤或伤口敷料、医用脱脂棉、脱脂纱布、手术垫、手术衣、医用口罩等一次性无菌手术用品。
2、粘膜接触：无菌导管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
