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洁净工程技术
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行业标准规范
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施近两年，2011 年将实施《无菌和植入医疗 器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。 为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567
医用口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！目录 1、 医用口罩依据标准 2、 口罩生产环境及要求 3、 十万级无尘车间标准 4、 十万级无尘车间的设计 5、 进出无尘车间的人员方面 6、 无尘车间的物流方面 7、 人员进出 10 万级净化车间标准操作程序 8、 无尘车间
医疗器械无尘车间设计的规范参照标准： 1、国际标准《ISO/DIS 14644》 2、无尘车间安装厂房设计规范《GB50073-2001》 3、医疗器械包装车间无尘车间安装厂房规范《GMP-97》 4、药品生产质量管理规范《GMP-98》 5、无尘车间安装施工及验收规范《JGJ 71-90》 6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，在建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户的要求，会严格参照以下七大建设要求：一、无尘车间建设选址的要求 1、所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道
