《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施多年，将于2011年《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》号施行。在日常督导过程中，发现部分企业Gmp洁净厂房建设不够规范。为此，提出医疗器械Gmp车间建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-
术语：在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：空态 as-built洁净室测试设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。静态 at-rest设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。动态 operational设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。在ISO14644中规定将洁净
一、审查评定方法：1、为统一化妆品GMP车间审查评定标准,规范审查内容,保证审查工作质量,制定化妆品GMP审查评定标准.2、化妆品GMP审查评定项目共 项,其中关键项目(条款号前加"*") 项,一般项目.3、化妆品GMP审查,须以企业申请审查的范围,按照化妆品GMP审查评定项目,确定相应的审查范围和内容.4、现场考查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定或者否定的评定.凡属不完整
净化车间如何防止颗粒物污染？应遵守以下四项基本原则：一、不携入洁净室不携带细颗粒物的方法如下：1）操作人员进入洁净厂房前，应将机器及零件进行清洁后方可带入；2）进入洁净室的人员应穿戴由不散发粉尘、不产生静电的特种导电纤维制成的无尘衣服、帽子、鞋子、手套、口罩等。3）通过风淋室时，在进入洁净室前，用高速洁净空气去除附着在衣物表面的微粒。4) 机器和物料在进入洁净车间前，尽可能在密闭状态下进入洁净车间
现在随着净化行业的不断发展，越来越多的公司出现在我们眼前，这就使得我们不知道挑选哪个净化工程设计公司。那么，如何选择靠谱的合肥洁净室公司呢？小编从以下8点为大家浅析：
