十万级无尘车间定义及特点

十万级无尘车间是空气洁净度等级为ISO 8级（或旧标准Class 100,000级）的洁净室，指每立方英尺空气中直径≥0.5微米的悬浮粒子数不超过100,000个（或每立方米不超过3,520,000个）。这类车间通过空气过滤和压差控制实现较低的微粒浓度，适用于对洁净度要求中等偏低的工业或医疗场景。

关键标准与特点

1. 微粒限制

• ≥0.5μm粒子：≤100,000个/立方英尺（或≤3,520,000个/立方米）。

• 对比参考：万级（ISO 7）的限值为10,000个/立方英尺。

2. 温湿度与压差

• 温度通常控制在18~26℃，湿度40%~60%，但具体根据工艺需求调整。

• 保持正压（5~10Pa）防止外部污染进入。

3. 换气次数

• 每小时换气15~25次，通过高效过滤器（HEPA）循环净化空气。

典型应用领域

• 医疗器械：如注射器、输液器生产。

• 电子制造：部分电子元器件组装。

• 食品/化妆品：无菌灌装、包装环节。

• 制药行业：非无菌制剂（如口服药）的生产。

实现洁净度的主要措施

• 空气过滤系统：初效+中效+高效（HEPA）三级过滤。

• 人员与物料管理：穿戴洁净服、风淋室除尘。

• 清洁流程：定期消毒，避免尘埃积累。

十万级车间成本低于更高等级（如万级、百级），适合对洁净度要求不极端严苛的产业。实际建设中需遵循ISO 14644-1或GMP等标准。