洁净室（区）单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。
十万级净化车间标准：是指空气洁净度为十万级的洁净区，各标准近似如下：
GB50073-2013标准为8级；
ISO14644-1标准为ISO CLASS 8级；
新版GMP（药品生产质量管理规范）2010版标准为D级；
美联邦 209D标准为100000级；
美联邦 209E标准为M6.5级；
英国BS5295标准为K级；
澳大利亚AS1386标准为3500级；
法国AFNORX44101标准为4000000级；
德国VDI2083标准为6级；
日本JACA24标准为8级。
空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级（下文有整理各国近似标准可供参考）。
本文从多角度阐述10万级净化车间建造的标准规范,结合现行各国的规范标准,归纳出洁净度10万级净化车车间工程标准的特征。
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净度等级(N) | 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米） | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1.0um | 5.0um | |
ISO Class8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 | ||||||
GB50073-2013 国家标准
空气洁净度等级(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m³) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
8（十万级） | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
中国GMP（2010年修订）
悬浮粒子数最大允许数/m3 |
近似对应传统洁净度 | ||||
静态 | 动态 | ||||
0.5um | 0.5um | 0.5um | 0.5um | ||
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 100,000级 |
英国 5295 标准洁净室
空气洁净度等级（N） | 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） | ||||
0.3um | 0.5um | 5um | 10um | 25 um | |
K | 3500000 | 20000 | 4500 | 500 | |
各种国际标准比较参照
美国联邦 | 美国联邦 | 英国标准 | 澳大利亚标准 | 法国标准 | 德国标准 | 国际标准 | 日本标准 |
标准209D | 标准209E | BS5295 | AS1386 | AFNORX44101 | VDI2083 | 14644-1 | JACA24 |
1 | 1 | ||||||
— | 0 | 2 | 2 | ||||
1 | M1.5 | C | 0.035 | — | 1 | 3 | 3 |
10 | M2.5 | D | 0.35 | — | 2 | 4 | 4 |
100 | M3.5 | E | 3.5 | 4000 | 3 | 5 | 5 |
1000 | M4.5 | G | 35 | — | 4 | 6 | 6 |
10000 | M5.5 | J | 350 | 400000 | 5 | 7 | 7 |
100000 | M6.5 | K | 3500 | 4000000 | 6 | 8 | 8 |
M | 7 | 9 | — |
综上可得出十万级净化车间最大可允许悬浮粒子数为
1.尘粒最大允许数（每立方米）
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3520000个，大或等于5微米的粒子数不得超过29300个；
十万级净化车间标准换气次数
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
十万级净化车间标准噪声控制
一、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。
二、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
十万级净化车间标准气流组织形式
主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风 ；
2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；
3.上侧墙送风 等三种送风方式。
主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口 。
送风口风速（米/秒）
1.孔板孔口3～5；
2、侧送风口：
（a）贴附射流2～5 ；
（b）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。
回风口风速（米/秒）
1、洁净室回风口不大于2；
2、走廊内回风口不大于4。
十万级净化车间标准特殊工艺处理措施
1、洁净车间空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定的压力，防止无尘室内的空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。
净化车间空气处理系统原理
室外新风经过初效段、混合室内回风，再经中效段、高效段过滤后送入洁净室，在一定的换气次数下达到控制空气中微粒数量的目的。空气还可以进行加热、制冷、加湿、除湿、杀菌等各种处理，获得恒温恒湿与无菌的状态。根据洁净级别的高低，室内气流的组织方式可以为层流、混合流及乱流。
