医药行业无尘车间(尤其是无菌药品、生物制品、医疗器械生产)的装修要求远高于普通工业洁净室,其核心在于动态控制微生物污染与交叉污染风险。以下是基于GMP法规(中国GMP、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 211)和行业实践的特殊要求要点:
普通无尘车间 | 医药无尘车间 |
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核心目标:微粒控制 | 微粒+微生物+内毒素+交叉污染四重控制 |
材料以耐磨防静电为主 | 材料需耐腐蚀、抑菌、易灭菌 |
气流满足洁净度即可 | 气流需阻断污染路径+保护产品/人员 |
验证关注粒子计数 | 验证涵盖灭菌效力、清洁残留、人员影响 |
A/B级必须设置物理隔离(如RABS隔离器、层流罩),开放式操作需证明气流保护有效性(EU GMP Annex 1新规)。
物料传递采用双门灭菌传递舱(VHP过氧化氢灭菌),人员进入B级区需两次更衣+气锁缓冲。
关键控制:
部位 | 医药行业特殊要求 |
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墙面 | 不锈钢板(316L)或抗菌彩钢板(接缝激光焊接),禁用易积尘的拼接缝;阴阳角R≥50mm圆弧处理 |
地面 | 自流平环氧树脂+聚氨酯罩面(耐酸碱、耐高温蒸汽清洗)或全不锈钢焊接地板(B级以上区域) |
吊顶 | 一体化蜂窝铝板,高效过滤器箱体嵌入式密封安装,预留检漏孔 |
门窗 | 气密门带电子互锁+压差显示,玻璃窗双层防结露设计 |
禁用材料:木材、石膏板、普通硅胶(需用铂金催化型医用硅胶)。
A级层流风速:0.36-0.54m/s(20%均匀度),首次风速均匀性测试必须达标。
除菌级过滤器:
A/B级:H14 ULPA(99.995%@0.12μm)或H14 HEPA(99.995%@0.3μm)
排风系统:安装耐高温高效过滤器(防止活菌外泄)。
湿度精密控制:45-55% RH(抑制微生物繁殖),波动范围±5%。
设施 | 要求 |
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消毒系统 | 安装VHP(汽化过氧化氢)发生器,用于空间灭菌;墙面/设备表面可耐受VHP腐蚀 |
水系统接口 | 纯化水(PW)/注射用水(WFI)使用隔膜阀+卫生级卡箍连接,坡度>1%防积水 |
地漏(仅D级) | 带双杯液封+蒸汽灭菌装置,每日清洁灭菌记录 |
洁净地垫 | 入口处粘性地垫+风淋室,高效过滤器需定期检漏 |
人流通道:
物流通道:
外包材拆除 → 外清间 → VHP传递舱(灭菌30min) → 内清间 → 存储架(A级层流保护)
灌装区(A级):
地面采用导静电不锈钢,墙壁与设备间隙≤3mm(避免死角)。
灌装线正上方单向流垂直保护,气流速度实时监测报警。
生物安全实验室:
BSL-2以上级别需负压控制,排风HEPA过滤+高温灭活(121℃, 30min)。
灭菌效力验证:VHP灭菌循环的分布测试(BI生物指示剂挑战)。
清洁残留验证:表面取样检测残留物≤10ppm(TOC法)+微生物≤1CFU/25cm²。
人员干预模拟:
培养基模拟灌装试验中,测试人员操作对微生物的影响。
更衣程序验证(手套/衣服表面微生物监测)。
气流可视化:
烟雾试验证明A级气流无短路,B级背景区无涡流。
细胞治疗产品车间:
使用一次性隔离器(完全物理隔离),空气处理需满足惰性气体环境(如氮气覆盖)。
高致敏性药品车间:
独立空调系统+负压梯度设计(核心区最低压),排风经活性炭+HEPA双重处理。
施工过程监控:
每日环境粒子/微生物检测,超标立即停工。
焊接作业需在室外预制,洁净区内仅装配。
文件体系:
文件类型 | 内容要点 |
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URS(用户需求) | 明确产品工艺特性、灭菌方式、微生物限度 |
DQ(设计确认) | 证明布局符合人流/物流分离、压差逻辑合理 |
清洁消毒SOP | 规定消毒剂轮换策略、接触时间、残留检测法 |
⚠️ 警示:
欧盟GMP Annex 1 (2022) 要求:A级区禁止人员直接干预(必须用隔离器/手套箱);
国内创新药企需同步符合NMPA和FDA/EMA标准(按最高要求执行)。