人员是无尘车间洁净度的最大潜在污染源。本指南针对10万级无尘车间，制定更衣室设计标准、无尘服穿戴流程及人员行为规范，确保人员活动符合ISO 14644-1与GMP要求，最大限度降低人为污染风险。
| 区域 | 功能 | 洁净度要求 |
|---|---|---|
| 预更衣区 | 存放私人物品 | 普通环境 |
| 一次更衣区 | 更换普通工服、鞋帽 | 10万级过渡区 |
| 二次更衣区 | 穿戴无尘服、手套 | 万级洁净区 |
| 风淋室 | 去除表面微粒 | 双门互锁，风速≥20m/s |
设计要点：
采用单向流动设计（预更衣→一次更衣→二次更衣→风淋→车间），禁止逆向移动。
风淋室时长设定15-20秒，喷口气流覆盖全身。
| 步骤 | 操作内容 | 注意事项 |
|---|---|---|
| 1 | 洗手烘干 | 用无菌皂液，搓洗≥30秒 |
| 2 | 穿一次性内衣、头套 | 头发完全包裹，无外露 |
| 3 | 穿连体无尘服 | 拉链完全闭合，领口密封 |
| 4 | 戴手套（双层） | 内层乳胶手套，外层无尘手套 |
| 5 | 穿无尘靴 | 靴筒覆盖裤脚，无缝隙 |
| 6 | 粘尘滚筒全身滚粘 | 重点处理肩部、背部 |
服装要求：
材质：防静电纤维（表面电阻10⁶-10⁹Ω），无脱落颗粒。
清洗频率：每班次更换，专业清洗（≥0.1μm过滤水冲洗）。
| 类别 | 具体规定 |
|---|---|
| 动作规范 | 禁止奔跑、倚靠设备，减少手臂挥动幅度 |
| 交谈限制 | 关键区域（如灌装线）禁止说话，其他区低声交流 |
| 物品携带 | 禁止带入手机、纸张、化妆品等非必要物品 |
| 操作规范 | 避免裸手接触产品，使用防静电镊子操作 |
手部消毒：每小时用75%酒精凝胶消毒。
工具清洁：进入车间的器具需经传递窗UV杀菌30分钟。
| 项目 | 周期 | 考核标准 |
|---|---|---|
| 更衣流程实操 | 入职时 | 穿戴后粒子检测≤标准值120% |
| 行为规范理论 | 每季度 | 笔试得分≥90分 |
| 应急演练 | 每半年 | 5分钟内完成污染事件处理 |
实时监测：在更衣室出口设置粒子计数器，超标者禁止进入。
录像追溯：关键区域安装摄像头（需符合隐私法规），违规行为存档追责。
| 问题现象 | 根因分析 | 解决方案 |
|---|---|---|
| 更衣后粒子检测超标 | 头套未完全包裹发丝 | 增加发网层数，培训穿戴技巧 |
| 手套频繁破损 | 操作时接触尖锐边缘 | 改用加厚防割手套，设备包边 |
| 压差因频繁进出波动 | 门禁未严格管控 | 安装自动门禁，限制单人通行 |
无尘服穿戴图示（分步骤图解）
更衣室检查表（含手套密封性、鞋套完整性等20项）
GMP人员洁净行为规范（2023版）
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