ISO 14644 是国际公认的洁净室及相关受控环境的核心标准系列，它对空气洁净度等级、测试方法、运行管理等方面进行了详细规定。其中，ISO 14644-1:2015（最新版本）是定义空气洁净度等级的基础标准。
以下是关于 ISO 14644-1 中洁净度等级的核心解读：
ISO 14644-1 根据单位体积空气（通常是每立方米）中特定粒径的悬浮粒子的最大允许浓度来划分洁净度等级。等级数字越小，表示洁净度要求越高（允许的粒子越少）。
等级命名格式为：ISO Class N
N 是一个从 1 到 9 的整数。
数字越小，洁净度越高（如 ISO Class 1 是最洁净的，ISO Class 9 是最不洁净的，接近普通房间空气）。
标准的核心是下面这张表格，它定义了每个 ISO Class 等级下，不同粒径粒子的最大允许浓度限值（每立方米空气中的粒子数量）。
| ISO Class (N) | ≥0.1 μm 的最大浓度限值 (粒子数/m³) | ≥0.2 μm 的最大浓度限值 (粒子数/m³) | ≥0.3 μm 的最大浓度限值 (粒子数/m³) | ≥0.5 μm 的最大浓度限值 (粒子数/m³) | ≥1 μm 的最大浓度限值 (粒子数/m³) | ≥5 μm 的最大浓度限值 (粒子数/m³) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO Class 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO Class 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO Class 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO Class 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Class 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO Class 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO Class 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
粒径范围： 表格列出了最常见的关注粒径：0.1μm, 0.2μm, 0.3μm, 0.5μm, 1.0μm, 5.0μm。等级越高（数字越小），需要监控的粒径越小（如ISO 1-3级关注0.1μm）。
浓度限值： 每个等级对每个粒径都有一个上限值（粒子数/立方米）。实际测量值必须低于或等于该限值才能符合该等级要求。
“—” 的含义： 表格中的 “—” 表示该粒径在该等级下没有设定限值或不需要测量。例如：
ISO Class 1 只关心 ≥0.1μm 和 ≥0.2μm 的粒子。
ISO Class 7/8/9 通常只关心 ≥0.5μm 及更大的粒子（因为浓度太高，小粒子难以区分且对工艺影响相对较小）。
指数关系： 浓度限值遵循一个公式：Cn = 10^N * (0.1/D)^2.08 （其中 Cn 是每立方米空气中粒径≥D微米的最大允许粒子浓度）。表格中的值就是这个公式计算结果的近似值（取整）。
等级差： 相邻等级（如ISO 5 和 ISO 6）之间，≥0.5μm粒子的浓度限值相差10倍。这是ISO标准与旧版FS 209E标准（等级差约2倍）的一个显著区别。
一个洁净室或洁净区通常会被指定一个主等级（如ISO Class 7）。但这意味着：
所有粒径都需满足： 该区域必须同时满足该等级下所有列出粒径的浓度限值要求。
例如，一个声称是 ISO Class 7 的区域，其 ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm 粒子的实测浓度必须分别 ≤352,000个/m³, ≤83,200个/m³, ≤2,930个/m³。
关注关键粒径： 在实际应用中，工艺需求通常会决定最需要关注的粒径（如半导体光刻关注0.1μm/0.2μm，制药灌装关注0.5μm/5.0μm）。但标准规定，只要该等级列出了粒径，就需要满足。
为了验证一个区域是否符合指定的ISO Class等级，必须按照标准进行粒子浓度测试：
采样点数量： 根据洁净室/区的面积计算最少采样点数量。面积越大，采样点越多。
采样位置： 采样点应均匀分布在工作高度（通常是离地0.8-1.2米）和关键工艺区域。
单次采样量： 每个采样点必须采集足够体积的空气，以确保统计有效性（标准有最小采样量公式VLs）。对于高洁净度等级（如ISO 5），采样量要求很大。
仪器： 使用经过校准的离散粒子计数器进行测量。
计算与判定：
计算每个采样点的平均浓度（粒子数/m³）。
计算所有采样点平均浓度的总平均值（M）。
计算采样点平均浓度的标准偏差（SD）。
计算 95%置信上限：UCL = M + t * (SD / √N) (N是采样点数，t是t分布系数)。
判定： 如果 UCL ≤ 该ISO Class等级对应粒径的浓度限值，则该区域符合该等级要求。这是ISO 14644-1:2015的一个重要变化，更强调统计置信度，而不是旧版中每个点都必须小于限值。
空态： 设施已建成，所有设备安装完毕，但没有设备和人员的状态。通常作为验收基准。
静态： 设备已安装并按约定方式运行，但没有操作人员的状态。是常见的性能测试状态。
动态： 设备按预定方式运行，有规定数量的人员在场并按预定方式工作的状态。这是洁净室实际运行的真正状态。
标准适用性： ISO 14644-1 主要规定的是测试方法，等级定义本身（表格）是通用的。但一个洁净室通常会指定它在何种状态下应达到哪个等级（例如，“在动态运行条件下应维持ISO Class 7”）。这需要在用户需求说明中明确。
微生物控制： ISO 14644-1 只规定空气中悬浮粒子的洁净度等级。微生物（浮游菌、沉降菌）的控制要求通常在ISO 14644-2（生物污染控制）或其他行业标准（如GMP附录1）中单独规定。虽然粒子洁净度是微生物控制的基础（微生物会附着在粒子上），但两者不能直接等同或替代。
不等于旧版FS 209E： 虽然大致对应关系如下，但由于定义和测试方法不同，不能简单划等号：
ISO Class 5 ≈ Class 100 (≥0.5μm 粒子 ≤ 3,520个/m³ ≈ 100个/立方英尺)
ISO Class 6 ≈ Class 1,000
ISO Class 7 ≈ Class 10,000
ISO Class 8 ≈ Class 100,000
（注意：ISO Class 5的≥0.5μm限值3,520个/m³换算成立方英尺约为100个，故称“百级”，但其他粒径要求不同）
关注关键粒径： 选择等级时，必须明确工艺对哪些粒径的粒子最敏感。
动态控制是关键： 设计和运行管理的核心目标是保证在动态操作下也能维持所需的洁净度。这涉及到气流组织（单向流/非单向流）、换气次数、压差控制（ISO 14644-4）、温湿度控制等诸多方面（ISO 14644其他部分涵盖）。
“洁净”是系统工程： 达到并维持ISO等级，不仅仅靠粒子计数达标，还依赖于：
高效过滤器及其完整性（ISO 14644-3）
合理的压差梯度（防止污染侵入）
严格的更衣和人员卫生程序
有效的清洁和消毒程序
良好的设备设计和维护
完善的监测和操作规程（ISO 14644-2）
ISO 14644-1 提供了一个清晰、基于科学统计的框架，通过限定特定粒径粒子的最大浓度来定义洁净室的空气洁净度等级（ISO Class 1 到 9）。理解其分级表格、关注粒径、浓度限值关系以及关键的测试方法和判定标准（特别是95% UCL的应用）是解读和应用该标准的核心。同时必须牢记，粒子洁净度等级只是洁净室性能的一个方面，微生物控制、气流、压差、运行管理等同样至关重要，并由ISO 14644系列标准的其他部分或相关行业规范进行规定。
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