GMP（药品生产质量管理规范）无尘车间的装修是确保药品生产环境符合洁净度、防止污染和交叉污染的核心环节。以下是结合 ISO 14644 洁净度标准和 GMP 特殊要求（尤其是中国GMP、欧盟GMP Annex 1、FDA cGMP）的装修规范要点，分模块详细说明：
控制微粒和微生物污染
确保气流合理、压差梯度可控
材料耐腐蚀、易清洁、不产尘
布局符合单向流/人流物流分离原则
便于清洁、消毒与维护
| 区域 | 洁净等级（ISO Class） | 关键要求 |
|---|---|---|
| A级（高风险操作区） | ISO 5（动态） | 层流罩/隔离器覆盖区域（如灌装、无菌配制），风速需维持0.36-0.54m/s（水平/垂直层流） |
| B级 | ISO 5（静态） | A级区的背景区域，用于无菌装配、穿无菌衣等 |
| C级 | ISO 7（动态） | 无菌产品低级操作区（如部件准备）、非无菌制剂洁净区 |
| D级 | ISO 8（动态） | 辅助区域（更衣、物料清洗、包装） |
人流/物流分离：设置独立通道，避免交叉（如：更衣→气锁→洁净走廊）。
梯度压差：洁净度从高到低压差递增（如：A级>B级>走廊>一般区），最小压差≥10-15Pa。
气锁设计：关键区域入口设气锁（AIRLOCK），带联锁门和压差监测。
冗余区域：更衣室按“一更（脱外衣）→二更（穿洁净服）→缓冲间”分级设置。
| 部位 | 材料要求 | 施工要点 |
|---|---|---|
| 墙面 | 彩钢板（岩棉/玻镁夹芯）、不锈钢板、抗菌涂层 | 无缝拼接，圆弧角（R≥50mm）无死角 |
| 地面 | PVC无缝卷材、环氧自流平、不锈钢（A/B级） | 耐磨、防静电（电阻10^5-10^9Ω）、耐消毒剂腐蚀 |
| 吊顶 | 彩钢板/铝合金蜂窝板，与高效送风口密封集成 | 承重≥50kg/m²（检修荷载） |
| 门窗 | 铝合金/不锈钢框，双层中空玻璃窗；门带自闭器、观察窗 | 门缝密封条（硅胶） |
所有接缝：采用硅胶密封（无析出、抗霉菌）。
阴阳角：均做≥50mm圆弧角处理（减少积尘）。
穿墙孔洞：管线穿越处用不锈钢套环+密封胶封堵（如电缆、管道）。
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 换气次数 | C级≥25次/h，D级≥15次/h（非单向流） |
| 高效过滤器 | A/B级：H14（99.995%@0.3μm）；C/D级：H13（99.95%@0.3μm） |
| 气流组织 | A级：垂直/水平单向流；B/C/D级：顶送侧回 |
| 温湿度 | 温度18-26℃，湿度45-65%（特殊工艺按需求调整） |
三级过滤：初效（G4）→中效（F8-F9）→高效（HEPA/ULPA）。
风机冗余：关键区域备用风机（如A/B级）。
排风系统：产尘/产湿区域（如称量、清洗间）独立排风，带止回阀。
变频控制：根据压差/洁净度自动调节风量。
| 设施类型 | 安装要求 |
|---|---|
| 传递窗 | 带UV灯和联锁控制，两侧门不可同时开启（A/B级用VHP传递窗） |
| 洗手/手消毒 | 非接触式（感应水龙头、免接触消毒器），位置在更衣室缓冲间 |
| 地漏（限D级） | 带液封和灭菌接口（如汽封），禁止在A/B/C级使用！ |
| 照明 | LED洁净灯（IP65等级），照度≥300lux（操作区） |
表面抗菌：墙面/地面材料添加抗菌剂（如银离子）。
消毒系统：安装VHP（汽化过氧化氢）或臭氧发生器用于空间灭菌。
水系统：纯化水（PW）/注射用水（WFI）管道采用316L不锈钢，循环温度>70℃（防生物膜）。
过程控制：
施工分段进行，洁净区内禁止产尘作业（如切割、焊接）。
每日清洁施工现场，采用吸尘器（HEPA过滤）而非扫帚。
验收测试（必做项目）：
风量/换气次数（ISO 14644-3）
压差梯度（全区域扫描）
悬浮粒子计数（ISO 14644-1）
高效过滤器检漏（PAO/DOP法，ISO 14644-3）
自净时间测试（100:1恢复能力）
气流流型可视化（示踪烟雾试验）
材料证书：提供材质证明（无脱落、耐腐蚀、低VOC）。
可清洁性验证：表面消毒后残留微生物≤回收率标准。
文件记录：
施工图纸（含压差、气流箭头标注）
材料验收报告
HVAC系统IQ/OQ/PQ文件
洁净室环境监测方案
⚠️ 避坑提示：
禁止使用木材、石膏板等多孔材料；
灯具/开关/插座需嵌入墙面，无突出；
消防喷淋头需隐藏式设计（避免积尘）。
严格按此要点执行，才能确保车间通过GMP认证并持续符合 “动态洁净” 要求（生产时的污染控制能力）。建议在设计阶段即引入GMP顾问和洁净室专业承包商！
电话咨询