在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）无菌车间是确保药品安全性的核心设施。净化工程公司需结合国际标准（EU GMP/ FDA cGMP）和药企实际生产需求，提供从设计、施工到验证的一站式解决方案。以下是典型方案的核心内容：
根据EU GMP Annex 1（2022新版）和ISO 14644标准，无菌车间分为以下关键区域：
| 洁净级别 | ISO等效等级 | 最大允许微粒数（≥0.5μm/m³） | 微生物限度（CFU/m³） | 关键应用 |
|---|---|---|---|---|
| A级 | ISO 5（动态） | ≤3,520 | <1 | 无菌灌装、胶塞暴露操作 |
| B级 | ISO 5（静态） | ≤3,520 | ≤10 | A级区背景环境 |
| C级 | ISO 7 | ≤352,000 | ≤100 | 非无菌制剂配制、器械准备 |
| D级 | ISO 8 | ≤3,520,000 | ≤200 | 辅助区域（更衣、物料暂存） |
单向流原则：
人员：“更衣→手消毒→气锁→核心区” 单向进入，避免交叉污染。
物料：“外清→灭菌→传递窗→A级区”，采用VHP（汽化过氧化氢）灭菌传递舱。
关键分区：
A/B级区：隔离器或RABS（限制进出屏障系统）保护操作区域。
C/D级区：设置缓冲间，维持压差梯度（A级>B级>C级>D级>走廊）。
A级层流保护：
垂直单向流风速0.45±0.1 m/s，FFU覆盖率100%。
采用H14级HEPA/ULPA过滤器，PAO检漏效率≥99.995%。
温湿度控制：
温度20-24℃，湿度45-65% RH（特殊工艺如冻干需≤30% RH）。
冷水机组出水温度5-7℃，确保深度除湿能力。
表面灭菌：
墙面/地面采用无缝隙环氧自流坪，耐腐蚀、易清洁。
定期使用VHP（汽化过氧化氢）或臭氧进行空间灭菌。
人员防护：
A级区操作人员穿戴无菌连体服+手套+口罩+护目镜，通过气流淋浴去除表面粒子。
| 设备类型 | 功能要求 | 典型案例 |
|---|---|---|
| 隔离器 | 全封闭操作，A级环境 | SKAN、Getinge |
| VHP传递舱 | 物料灭菌后进入A级区 | Bioquell、STERIS |
| RABS | 半封闭屏障，降低人员干预风险 | IMA、Syntegon |
| 在线粒子监测 | 实时检测≥0.5μm微粒，符合FDA 21 CFR Part 11 | Particle Measuring Systems |
审核图纸是否符合EU GMP Annex 1和药企URS（用户需求规范）。
| 阶段 | 测试内容 | 标准 |
|---|---|---|
| IQ | 设备安装位置、材质、文件完整性 | 符合设计图纸 |
| OQ | HVAC系统风量、压差、过滤器检漏 | ISO 14644-3 |
| PQ | 动态环境下微粒/微生物监测（模拟生产） | EU GMP Annex 1 |
日常监测：
粒子计数器、浮游菌采样器、表面微生物拭子检测。
定期再验证：
每年一次HVAC系统再确认，每半年灭菌程序验证。
一次性技术：使用一次性生物反应器、管路，避免交叉污染。
负压隔离：高危病原体操作区需维持负压（如-15Pa）。
无尘灌装：A级区配备伺服泵灌装机，精度±1%。
西林瓶灭菌：隧道式干热灭菌柜（DEPyrogenation，≥250℃）。
防交叉污染：采用气锁+独立空调系统分隔不同产品线。
模块化建造：预制洁净墙板+天花板，缩短工期30%。
节能设计：
变频FFU+热回收装置（节能25%以上）。
低阻力过滤器（初阻力≤120Pa）。
数字化运维：
数字孪生平台实时监控环境参数，预测设备故障。
药企GMP无菌车间的核心是“风险控制”，净化工程公司需通过：
科学布局（单向流、分区控制）
高精度HVAC系统（A级层流、温湿度稳定）
严格验证（IQ/OQ/PQ+持续监测）
创新技术（隔离器、VHP灭菌、数字化）
确保车间在全生命周期内符合cGMP要求，同时兼顾效率与成本。典型项目交付周期为6-12个月，投资范围￥5,000-20,000/㎡（视洁净等级而定）。
电话咨询