医药厂址选择和总平面布置
第一节 厂址选择
第 3.1.1 条 医药工业洁净厂房位置选择， 应按照下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、 应在大气含尘、 含菌浓度低， 无有害气体， 自然环境好的区域；
二、 应远离铁路、 码头、 机场、 交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、 贮仓、 堆场等严峻空气污染， 水质污染， 振动或噪声干扰的区域。 如不能远离严峻空气污染区时， 则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
第 3.1.2 条 医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于 50m.
第二节 总平面布置
第 3.2.1 条 总平面布置除遵循国家有关工业企业总体设计原则外， 还应符合有利于环境净化， 幸免交叉污染等要求。
第 3.2.2 条 厂区按行政、 生产、 辅助和生活等划区布局。
第 3.2.3 条 生产厂房应布置在厂区内环境清洁， 人流货流不穿越或少穿越的地点， 并应考虑产品工艺特点和防止生产时的交叉污染， 合理布局，间距恰当。 三废话处理， 锅炉房等有严峻污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。 兼有原料药和制剂的药厂， 原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。 青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。
第 3.2.4 条 危险品库应当设于厂区安全位置， 并有防冻、 降温、 消防措施。 麻醉药品和剧毒药品应当设专用仓库， 并有防盗措施。
第 3.2.5 条 动物房的设置应符合国家医药治理局《实验动物治理方法》有关规定， 并有专用的排污和空调设施。
第 3.2.6 条 厂区要紧道路应贯彻人流与货流分流的原则。 洁净厂房周围道路面层应选用整体性好， 发尘少的材料。
第 3.2.7 条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）， 如有困难时， 可沿厂房的两个长边设置消防车道。
第 3.2.8 条 医药工业洁净厂房周围应绿化。 可辅植草坪或种植对大气含尘、 含菌浓度不产生有害阻碍的树木， 但不宜种花。 尽量养活厂区内露土面积。
第 3.2.9 条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章 工艺设计
第一节 工艺布局
第 4.1.1 条 工艺布局应按生产流程要求， 做到布置合理、 紧凑， 有利生产操作， 并能保证对生产过程进行有效的治理。
第 4.1.2 条 工艺布局要防止人流、 物流之间的混杂和交叉污染， 并符合下列差不多要求：
一、 分不设置人员和物炎进出生产区域的通道， 极易造成污染的物料（如部分原辅料、 生产中废弃物等） 必要时可设置专用出入口 。 洁净厂房内的物传递路线尽量要短；
二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。 净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；
三、 生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。 用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；
四、 输送人中和物料的电梯宜分开。 电梯不宜设在洁净区内。 必需设置时， 电梯前应当设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。
第 4.1.3 条 在满足工艺条件的前提下， 为提升净化成效， 节约能源， 有空气洁度要求的房间近下列要求布置：
一、 空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地点，并宜靠近空调机房；
二、 不同空气洁净度等级的诚心诚心是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；
三、 空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；
四、 不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施， 如：气闸室或传递窗（柜） 等。
第 4.1.4 条 医药工业洁净厂房内应当设置与生产规模相适应的原辅材料、 半成品、 成品存放区域， 且尽可能靠近与其相联系的生产区域， 减少运输过程中的混杂与污染。 存放区域内应安排待验区、 合格品区和不合格品区。
第 4.1.5 条 下列生产辅助用室的布置要求：
一、 称量室 宜靠近原辅料室， 其空气洁净度等级宜同配料室；
二、 设备及容器具清洗室 需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。 100 级 10000 级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗， 其清洗室的空气洁净度不应低于 100000 级；
三、 清洁工具洗涤、 存放室 宜设在洁净区域外。 如需设在洁净区内， 其空气洁净度等级应与本区域相同；
四、 洁净工作服的洗涤、 干燥室。
第 4.1.6 条 厂房设计应考虑防止昆虫、 动物进入车间的措施。
第二节 人员净化
第 4.2.1 条 人员净化用室宜包括雨具存放室、 换鞋室、 存外衣室、 盥洗室、 更换洁净工作服室、 气闸室或空气吹淋室等。 厕所、 淋浴室、 休息室等生活用室， 可按照需要设置。 关于要求严格分隔的洁净区， 人员净化用室和生活用室应布置在同一层。
第 4.2.2 条 按照不同的空气洁净度和工作人员数量， 医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定， 一样可按洁净区设计人数平均每人 4～6m2 运算。
第 4.2.3 条 人员净化用室和生活用室的布置应幸免往复交
