施工项目:广州万孚生物新冠病毒抗原检测试剂净化生产车间项目
设计团队:昊锐净化机电净化技术部
施工团队:昊锐净化机电净化净化项目部
施工面积:12000平米(B栋6/7/8层、A栋9/10层、负二楼十万级,共12000平方)
净化级别:十万级
项目地点:广州市黄浦区万孚生物新生产基地
项目内容:生产车间(含净化区域)、实验室、办公室的机电安装工程和室内装饰工程
万孚生物在与我公司联系后,依据我方深厚的行业设计和施工经验,技术人员精心的图纸设计,运营人员深入沟通和交流后,得到了万孚生物各级领导的高度认可,成功中标本项目。
感谢客户对昊锐净化机电团队的信任,我们一定不负众望,将每个工地做成精品工程。以下是开工现场,期待成品!昊锐净化机电团队将继续一路前行,将更加努力地做好净化车间项目。
业主介绍:广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称“万孚生物”)(股票代码300482)成立于1992年,注册资金约3.43亿元,是一家具有政府基金背景,致力于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业,国内POCT的龙头欧企业之一。公司的诊断产品销往全球140多个国家和地区,广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒,是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一,同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质,并已在欧洲推广进行家庭自测使用。2022年3月12日,根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,决定在核酸检测的基础上,增加抗原检测作为补充。同日国家药监局发布通告,批准万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)医疗器械变更注册。万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)可用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。抗原检测试剂依据胶体金免疫层析法,不依赖检测设备,可在15~20分钟内获得检测结果,具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。
工程设计规范:
此医疗器械净化车间工程设计按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作,基础设计有以下规范可以作为参照:
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》。