施工项目：广州万孚生物新冠病毒抗原检测试剂净化生产车间项目
设计团队：昊锐净化机电净化技术部
施工团队：昊锐净化机电净化净化项目部
施工面积：12000平米（B栋6/7/8层、A栋9/10层、负二楼十万级，共12000平方）
净化级别：十万级
项目地点：广州市黄浦区万孚生物新生产基地
项目内容：生产车间（含净化区域）、实验室、办公室的机电安装工程和室内装饰工程
万孚生物在与我公司联系后，依据我方深厚的行业设计和施工经验，技术人员精心的图纸设计，运营人员深入沟通和交流后，得到了万孚生物各级领导的高度认可，成功中标本项目。
感谢客户对昊锐净化机电团队的信任，我们一定不负众望，将每个工地做成精品工程。以下是开工现场，期待成品！昊锐净化机电团队将继续一路前行，将更加努力地做好净化车间项目。
业主介绍：广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）（股票代码300482）成立于1992年，注册资金约3.43亿元，是一家具有政府基金背景，致力于体外诊断快速检测产品研发、生产和销售一体化的国家高新技术企业，国内POCT的龙头欧企业之一。公司的诊断产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质，并已在欧洲推广进行家庭自测使用。2022年3月12日，根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布的《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充。同日国家药监局发布通告，批准万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）医疗器械变更注册。万孚生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）可用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。抗原检测试剂依据胶体金免疫层析法，不依赖检测设备，可在15~20分钟内获得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。
工程设计规范：
此医疗器械净化车间工程设计按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具体操作，基础设计有以下规范可以作为参照：
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》。
